Règle de l’autorisation de la mise sur le marché
L’AMM est obligatoire pour qu’un laboratoire pharmaceutique commercialise une spécialité pharmaceutique.
Elle est octroyée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l’EMA) ou nationales (ANSM) sur la base des données de qualité pharmaceutique et si le rapport bénéfices/risques est jugé favorable dans l’indication revendiquée.
L’AMM est accompagnée :
- du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) précisant les indications thérapeutiques validées, la posologie, les contre-indications, les précautions d’emploi, les effets indésirables… ;
- de la notice pour le patient reprenant l’essentiel des informations du RCP ;
- de l’étiquetage qui précise les informations nécessaires pour identifier le médicament (dénomination, composition, date de péremption, conditions de conservation…).
Toute prescription qui ne respecte pas le RCP est donc considérée comme “hors autorisation de mise sur le marché ».
Prescription
De façon générale, le médecin doit prescrire un médicament dans son AMM et dans l’intérêt du patient !
Toutefois, la prescription hors AMM est possible et prévue par le code de la santé publique (Art. L.5121-12-1). Elle doit cependant, en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, demeurer exceptionnelle .
Le prescripteur qui prescrit une spécialité en dehors de son AMM doit faire figurer sur l’ordonnance la mention “Prescription hors autorisation de mise sur le marché ”prescription hors AMM » (Art. L162-4 du Code de la Sécurité Sociale).
Délivrance
Une prescription hors AMM présente un risque accru qui implique de la part du pharmacien une vigilance renforcée lors de son analyse pharmaceutique.
Ces demandes doivent être analysées au cas par cas et un contact avec le prescripteur est fortement conseillé.
Si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser la dispensation tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance (Art. R 4235-61 du Code de la Santé Publique).
Dans tous les cas, une prescription hors AMM ne peut faire l’objet d’une prise en charge Assurance Maladie.
A savoir
La responsabilité du médecin et du pharmacien est partagée en cas de prescription et de délivrance d’un médicament en dehors de son AMM :
Fiche pratique à lire : La prescription et la délivrance de médicaments hors AMM