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22/01/2024

Préparations magistrales et officinales

Bonnes pratiques de dispensation

Contexte

Selon les dispositions de l’article R-163-1 du Code de Sécurité Sociale, la plupart des préparations magistrales ou officinales ne sont pas remboursables par l’Assurance Maladie.

La circulaire CIR-58/2008, disponible sur ameli.fr, apporte des précisions, en particulier sur les préparations exceptionnellement remboursables  au regard du cadre réglementaire.

Vous trouverez ci-dessous un rappel de la réglementation illustré de quelques exemples de préparations.

 

Conditions de prise en charge par l’assurance maladie

Respect des critères d’exclusion : Toute préparation répondant à l’un des 4 critères d’exclusion suivants ne peut faire l’objet d’une prise en charge par l’Assurance Maladie :

 

1/ Préparation ne poursuivant pas un but thérapeutique. Sont notamment exclues du champ du remboursement, les préparations à visée cosmétologique, diététique et d’hygiène corporelle.

 

2/ Préparation ne constituant qu’une alternative à l’utilisation d’une spécialité pharmaceutique, allopathique ou homéopathique disponible.

 

Une préparation magistrale ou officinale ne peut faire l’objet d’une prise en charge dès lors qu’une spécialité existe et répond au même usage thérapeutique que la préparation.

Il convient de se référer à toute spécialité existante, qu’elle soit remboursable ou non.

 

3/ Préparation susceptible d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’Assurance Maladie, faute de présenter un intérêt de santé publique suffisant en raison d’une efficacité mal établie, d’une place mineure dans la stratégie thérapeutique ou d’une absence de caractère habituel de gravité des affections auxquelles elle est destinée.

Ainsi, sont exclues du remboursement :

  • les préparations dont les principes actifs sont inclus dans des spécialités à service médical rendu insuffisant sur avis de la commission de la transparence ;
  • les préparations réalisées à partir de plantes ;
  • les préparations réalisées à partir d’oligo-éléments.

 

4/ Préparation contenant des matières premières ne répondant pas aux spécifications de la Pharmacopée.

 

Pour faire l’objet d’une prise en charge, toutes les matières premières entrant dans la composition d’une préparation magistrale ou officinale doivent être inscrites à la Pharmacopée française ou européenne.

Le contenu actuel de la Pharmacopée française est disponible sur le site

https://ansm.sante.fr/documents/reference/la-pharmacopee-francaise

 

Respect de la définition des préparations magistrales et officinales : cette définition exclut les préparations réalisées industriellement en série et à l’avance. Le caractère “extemporané” de la préparation magistrale posé par l’article L 5121-1 du code de la Santé publique doit être respecté.

 

1/ Apposition par le médecin prescripteur de la mention suivante : « Prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles »

 

Ainsi, le prescripteur s’engage expressément sur le caractère thérapeutique de la préparation prescrite et sur l’absence de spécialités pharmaceutiques adaptées à l’usage thérapeutique.

 

2/ Limitation de la prise en charge aux substances actives :

 

Ainsi, le coût des produits composés commercialisés auprès du public à des fins autres que thérapeutiques et qui entrent dans une préparation à titre d’excipient ne sont pas remboursables.

 

Facturation

Lorsqu’un patient vous présente une prescription de préparation magistrale ou officinale, trois situations peuvent se présenter :

 

=> Le médecin n’a pas inscrit sur l’ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles ». => Vous ne devez pas la facturer à l’Assurance Maladie.

=> Le médecin a inscrit sur l’ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles » et la préparation fait partie des préparations remboursables. => Vous pouvez la facturer à l’Assurance Maladie sous les codes adaptés :

  • PMR pour une préparation remboursable à 65 %,
  • PM4 pour une préparation remboursable à 30 %.

=> Le médecin a inscrit sur l’ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles » mais la préparation ne fait pas partie des préparations remboursables :

  • soit vous facturez sous le code PHN (pharmacie non remboursable),
  • soit vous n’établissez pas de feuille de soins.

 

En pratique

Certaines préparations peuvent être remboursables dans quelques cas particuliers :

 

  • Des  préparations rendues nécessaires pour l’adaptation des posologies dans le cadre des traitements destinés à la pédiatrie ou à la gériatrie. Il s’agit des cas pour lesquels il n’existe pas de dosage adapté sous forme de spécialité en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles ;
  • Des préparations oncologiques en bain de bouche (associations d’antifongiques, de bicarbonate de sodium et de bain de bouche remboursable).
  • Des préparations dermatologiques prescrites à des patients atteints de maladies spécifiques.

Cette disposition concerne les patients atteints de :

  • maladies rares ;
  • maladies orphelines ;
  • maladies génétiques à expression cutanée ;
  • maladies chroniques d’une particulière gravité.

 

Exemples : épidermolyse bulleuse, maladie de Darier, psoriasis étendu ou grave, dermatite atopique généralisée, dermatite atopique de l’adulte, ichtyose, kératodermie, kératodermie-palmoplantaire, etc.

 

Dans ce cadre, sont pris en charge les produits suivants:

  • urée ;
  • chlorure de sodium ;
  • acide lactique ;
  • acide salicylique ;
  • acide benzoïque ;
  • coaltar, ichtyol ;
  • dioxyanthranol ;
  • cérat, cérat de Galien ;
  • cold cream ;
  • glycérolé d’amidon ;
  • glycérine ;
  • vaseline.

 

En pratique, exemple de préparations non remboursables (liste non exhaustive) :

 

  • dilutions de corticoïdes,
  • association de corticoïdes avec des antibiotiques et/ou des antifongiques,
  • association d’antibiotiques et d’antifongiques,
  • préparations  kératolytiques  pour  des  maladies  bénignes  notamment  verrues,
  • préparations  hydratantes  ou  émollientes  pour  sècheresse  de  la  peau  ou  maladie  bénigne,
  • alcool à 70°  modifié  ou  autres  titres  d’alcool,
  • gélule  ou  comprimé  placebo,
  • préparations à base de mélatonine,
  • gélules de pilocarpine,
  • gélules de DHEA,
  • corticoïde buccal,
  • Eau de Dalibour,
  • Liniment oléo-calcaire,
  • Nitrate d’argent,
  • Sérum physiologique,
  • Solution aqueuse ou alcoolique d’éosine…