Prescription :
Les médicaments stupéfiants ou soumis en partie à la réglementation des stupéfiants sont obligatoirement prescrits sur une ordonnance sécurisée répondant à des spécifications techniques précises : papier filigrané blanc naturel sans azurant optique, mentions pré-imprimées en bleu, numérotation de lot, carré en micro-lettres etc.
Texte de référence : Article R.5132-5 du Code de la Santé publique (CSP)
Seuls des éditeurs agréés par l’AFNOR (Association française de normalisation) sont autorisés à les fabriquer.
Prescription de médicaments stupéfiants :
Outre les mentions prévues pour les médicaments listés, l’ordonnance sécurisée de stupéfiants doit indiquer en toutes lettres :
- le nombre d’unités thérapeutiques par prise,
- le nombre de prises,
- le dosage s’il s’agit de spécialités,
- les doses ou les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations.
Il est interdit de prescrire et délivrer des substances classées comme stupéfiants si elles ne sont pas contenues dans une spécialité ou une préparation.
Texte de référence : Article R.5132-29 du CSP
Il est interdit de prescrire ces médicaments pour un traitement d’une durée supérieure à vingt-huit jours. Cette durée peut être réduite par arrêté pour certains médicaments à 7 ou 14 jours.
Quand la réglementation impose un fractionnement de la dispensation, le prescripteur mentionne sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction.
Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois« .
Texte de référence : Article R.5132-30 du CSP
Une nouvelle prescription ne peut être établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance.
Si le prescripteur en décide autrement, il doit porter sur l’ordonnance une mention expresse justifiant le chevauchement.
Texte de référence : Article R.5132-33 du CSP
Prescription de médicaments assimilés stupéfiants :
- Ordonnance sécurisée avec dosage, nombre d’unités thérapeutiques par prise et nombre de prises en toutes lettres (sauf Prégabaline),
- Chevauchement interdit sauf mention expresse (sauf TEMGESIC®, Prégabaline et Midazolam injectable),
- Durée maximale de prescription propre à chaque spécialité,
- Si délivrance fractionnée, mention de la durée de traitement correspondant à chaque fraction (sauf si mention « délivrance en une seule fois »).
Délivrance :
Le pharmacien peut délivrer des stupéfiants uniquement si l’ordonnance lui est présentée dans les 3 jours (délai dit de « carence ») suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente.
Au-delà de ce délai, le traitement est délivré uniquement pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir. Ceci peut nécessiter un déconditionnement de la spécialité. Dans tous les cas, seule la quantité exacte devant être délivrée peut être facturée.
Textes de référence : Articles 5132.13, R.5132-33 et R.5132-35 du CSP
Pour les médicaments assimilés stupéfiants, ce délai de carence n’existe pas et la première délivrance doit se faire dans les 3 mois, et il ne peut y avoir de déconditionnement de spécialité.
Texte de référence : Arrêté du 9 mars 2012
Pour les médicaments stupéfiants et assimilés, le pharmacien doit inscrire les mentions suivantes sur l’ordonnance : timbre de l’officine, le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, la date d’exécution, le nom de la spécialité délivrée, la quantité délivrée en unités de prise.
Si le porteur de l’ordonnance n’est pas le malade ou s’il n’est pas connu, son identité doit être vérifiée et enregistrée sur l’ordonnancier (excepté Prégabaline et Zolpidem)
Textes de référence : Articles R.5132.13, et R.5132-35 du CSP
Facturation :
La prise en charge par l’Assurance Maladie, de certaines spécialités pharmaceutiques classées stupéfiantes ou assimilées et contenant des substances susceptibles de faire l’objet d’un mésusage, usage détourné ou abusif, est subordonnée à l’obligation faite au médecin de mentionner sur la prescription le nom du pharmacien chargé de la délivrance, désigné par le patient.
Spécialités concernées :
- buprénorphine haut dosage (> 0,2mg/prise)( SUBUTEX® et génériques, SUBOXONE® et génériques, OROBUPRE® et autres spécialités à base de buprénorphine haut dosage)
- méthadone,
- méthylphénidate (RITALINE®, CONCERTA®, QUASYM®, MEDIKINET®…),
Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d’un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants, ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions réglementaires prévues, est conservée pendant trois ans par le pharmacien.
En pratique :
Pour retrouver l’ensemble des règles :
| Principes actifs concernés | Spécialités (remboursables en officine) I = Liste I ; S = Stupéfiant | Durée maxi. de prescription | Délivrance fractionnée* | Autres règles spécifiques | Remarques |
| Assimilés stupéfiants | |||||
| Buprénorphine 0,2 mg per os | TEMGESIC (I) | 12 mois | L’interdiction de chevauchement sans mention expresse ne s’applique pas | ||
| Midazolam per os | BUCCOLAM (I) | 12 mois | Prescription restreinte | Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie | |
| Midazolam injectable | Midazolam ACCORD ® Midazolam VIATRIS ® 1mg/ml et 5mg/ml (I) | 28 j. | 7 j | • L’obligation de prescription en toutes lettres ne s’applique pas • L’interdiction de chevauchement sans mention expresse ne s’applique pas • L’obligation de mentionner les quantités délivrées en unités de prise ne s’applique pas | |
| Clonazépam per os | RIVOTRIL (I) | 12 sem. | Prescription restreinte | Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie | |
| Buprénorphine > 0,2 mg per os ("Haut Dosage") associé ou non à de la Naloxone | OROBUPRE SUBUTEX - Génériques SUBOXONE (I) - Génériques | 28 j | 7j | Nom du pharmacien | • La dose initiale doit être prise 1 fois par jour jusqu’à dissolution complète en sublingual (SUBUTEX et Génériques pendant 5 à 10 mn ; SUBOXONE) ou directement sur la langue (OROBUPRE) • Génériques de SUBUTEX disponibles dosés à 0,4 - 1 - 2 - 4 - 6 - 8 mg • Posologie maximale de 24 mg/j (SUBUTEX et Génériques ; SUBOXONE) • Interdiction de chevauchement sauf mention expresse. |
| Clorazépate dipotassique 20 mg per os | TRANXENE (I) | 28 j | Posologie maximale de 90 mg/j | ||
| Prégabaline per os | LYRICA – Génériques [I] | 6 mois | • L’obligation de prescription en toutes lettres ne s’applique pas • L’interdiction de chevauchement sans mention expresse ne s’applique pas • L’obligation de mentionner les quantités délivrées en unités de prise ne s’applique pas | ||
| Tianetine per os | STABLON (I) – Génériques [I] | 28 j | |||
| Zolpidem per os | STILNOX - Génériques (I) | 28 j | • Posologie maximale de 10 mg/j • L’obligation de mentionner les quantités délivrées en unités de prise ne s’applique pas | ||
| Principes actifs concernés | Spécialités (remboursables en officine) I = Liste I ; S = Stupéfiant | Durée maxi. de prescription | Délivrance fractionnée* | Autres règles spécifiques | Remarques |
| Stupéfiants | |||||
| Morphine per os | ACTISKENAN - MOSCONTIN LP - ORAMORPH - SEVREDOL - SKENAN LP (S) | 28 j | |||
| Hydromorphone per os | SOPHIDONE LP (S) | 28 j | Indiqué dans le traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioïdes forts. | ||
| Oxycodone per os | OXYCONTIN LP - OXYNORM - OXYNORMORO - Génériques (S) | 28 j | Indications remboursables : • Douleurs sévères d’origine cancéreuse ; • Douleurs aiguës sévères et douleurs chroniques sévères neuropathiques ; • Traitement des douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, • comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), • pour une durée la plus courte possible du fait du risque d’effet indésirable grave et de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme. • La place des médicaments à base d’oxycodone doit être la plus réduite possible, après échec des autres mesures médicamenteuses et non médicamenteuses (entre autres, traitement physique) recommandées dans ces indications. | ||
| Oxycodone + Naloxone LP per os | OXSYNIA LP (S) | 28 j | AMM (remboursable) : • Douleur sévère d'origine cancéreuse ; • Douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l'arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique ; • Traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos très sévère après échec d'un traitement dopaminergique. | ||
| Méthylphénidate non LP/LM per os | RITALINE (S) | 28 j | Pres. restreinte + Nom du pharmacien | • Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie ou exerçant dans les centres du sommeil ; Renouvellement non restreint. • AMM : > Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus ; > Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du Modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans | |
| Méthylphénidate LP/LM per os | CONCERTA LP - MEDIKINET LM - QUASYM LP - RITALINE LP (S) | 28 j | Pres. restreinte + Nom du pharmacien | • Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie ; Renouvellement non restreint • Indication remboursable : Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus • Indication non remboursable de la RITALINE LP : Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l'enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d'une prise en charge globale. | |
| Fentanyl TTS | DUROGESIC - MATRIFEN - Génériques (S) | 28 j | 14 j | Douleur chronique cancéreuse, stable, intense ou rebelle aux antalgiques | |
| Fentanyl transmuqueux | ABSTRAL - ACTIQ - BREAKYL - EFFENTORA - INSTANYL - PECFENT - RECIVIT (S) | 28 j | 7 j | AMM : Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse | |
| Méthadone gélules [douleurs cancéreuses] | ZORYON gél [S] et ZORYON sirop (S) | 28 j | 7 j | Pres. restreinte + Nom du pharmacien | • Prescription initiale hospitalière • Surveillance particulière pendant le traitement • Protocole variable avec titration en hospitalisation • Sirop ou gélules dosés à 5 – 10 – 20 – 40 mg |
| Méthadone gélules [TSO] | METHADONE AP-HP gél [S] | 28 j | 7 j | Pres. restreinte + Nom du pharmacien (délégation permanente) | • Prescription initiale hospitalière réservée aux médecins exerçant en centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou aux médecins exerçant dans les services hospitaliers spécialisés dans les soins aux toxicomanes • Surveillance particulière pendant le traitement • AMM : Traitement relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins 1 an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives • Administration en 1 prise unique quotidienne • Gélules dosées à 1 - 5 - 10 - 20 - 40 mg |
| Méthadone sirop [TSO] | METHADONE AP-HP sirop [S] | 14 j | 7 j | Pres. restreinte + Nom du pharmacien (délégation permanente) | • Prescription initiale hospitalière : réservée aux médecins exerçant en centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou aux médecins hospitaliers à l'occasion d'une hospitalisation, d'une consultation ou en milieu pénitentiaire ; • Surveillance particulière pendant le traitement • Administration en 1 prise unique quotidienne • Sirop dosé à 5 - 10 - 20 - 40 - 60 mg |
| Morphine injectable | MORPHINE injectable (S) | 7 j | Prescription maximale pour 28 j en cas d'administration à l'aide de systèmes actifs pour perfusion |