Conditions de mise sur le marché
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) des biosimilaires, comme pour tout produit biologique est centralisée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
L’AMM est accordée sur la base d’une équivalence au médicament biologique de référence en termes de résultats pharmacologiques et cliniques, de qualité et de sécurité.
Le demandeur d’une AMM doit démontrer qu’il n’existe aucune différence significative avec le médicament de référence en réalisant des essais précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à ceux nécessaires à l’obtention d’une AMM d’un médicament de référence.
Bénéfices
Les coûts de production d’un médicament biosimilaire sont moins élevés que pour un médicament de référence.
Le médicament biosimilaire permet de diversifier l’offre de médicaments biologiques pour une pathologie donnée et de limiter les risques de rupture de stock, le marché devenant moins sensible aux accidents de production.
Ainsi, ils permettent un accès à l’innovation pour un plus grand nombre de patients.
Les économies réalisées permettent de libérer des fonds pour d’autres médicaments innovants et couteux.
Différence entre médicaments chimiques et biologiques
| Médicament dont le principe actif est issu de la synthèse chimique comme les génériques | Médicament dont le principe actif est issu de la biotechnologie (ADN recombinant) comme les biosimilaires | |
| Molécule | Taille et structure simple Poids moléculaire faible | Structure complexe, taille importante Poids moléculaire élevé |
| Concept | De bioéquivalence pour les génériques | De similarité biologique et clinique pour les biosimilaires |
| Dossier d'AMM | Etudes de biodisponibilité =Bioéquivalences pour les génériques | Etudes cliniques de non infériorité versus médicament biologique de référence pour les biosimilaires |
| Circuit réglementaire | Dossier simplifié pour les génériques | Dossier complet pour les biosimilaires |
| Temps de développement | Court | Plusieurs années |
| Prescription | Dénomination Commune Internationale (DCI) du produit | Dénomination Commune Internationale (DCI) + Nom commercial |
| Substitution en ville | Autorisée | Limitée à certains groupes biologiques |
Prescription
La prescription est possible par le médecin autorisé, dans le respect des indications de l’AMM du médicament.
Les doses et le schéma d’administration sont identiques à ceux du médicament de référence.
Interchangeabilité
Le prescripteur peut remplacer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, cet acte médical est appelé « interchangeabilité ». Ce changement peut avoir lieu à tout moment du traitement. Il doit être raisonné et tenir compte de l’état du patient.
Dans le cadre de l’interchangeabilité, les règles habituelles de bonne prescription doivent être respectées :
- informer le patient,
- veiller à une surveillance clinique appropriée lors du traitement,
- assurer une traçabilité des médicaments prescrites dans le dossier médical du patient.
Substitution
Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 a introduit la possibilité de substituer des médicaments biologiques (médicament de référence et médicament biosimilaire) par le pharmacien selon certaines conditions :
1- Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
2- Ce groupe biologique similaire figure sur une liste accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’ANSM ;
3- Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
4- Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Textes de référence
Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022, article 64.
Article L.5125-23-2 du Code de la Santé Publique.
Article L. 5121-1 du Code de la Santé Publique.
Arrêté du 12 avril 2022 paru au Journal officiel du 14 avril.
Procédure :
- Le pharmacien inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance.
- Le pharmacien procède à l’enregistrement du nom du médicament dispensé par substitution et de son numéro de lot et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait occasionnée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.
Les deux premiers groupes similaires pour lesquels la substitution est possible sont :
1- Le filgrastim : (médicament biologique de référence NEUPOGEN®, biosimilaires ACCOFIL®, NIVESTIM®, TEVAGRASTIM® et ZARZIO®).
2- Le pegfilgrastim : (médicament biologique de référence NEULASTA®, biosimilaires CEGFILA®, FULPHILA®, NYVEPRIa®, PELGRAZ®, PELMEG® et ZIEXTENZO®).
