Les conditions de mise sur le marché
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) des biosimilaires, comme pour tout produit biologique est centralisée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Cette AMM est accordée sur la base d’une équivalence au médicament biologique de référence en termes de résultats pharmacologiques et cliniques, de qualité et de sécurité.
Le demandeur d’une AMM doit démontrer qu’il n’existe aucune différence significative avec le médicament de référence en réalisant des essais précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à ceux nécessaires à l’obtention d’une AMM d’un médicament de référence.
Les bénéfices
Les coûts de production d’un médicament biosimilaire sont moins élevés que pour un médicament de référence.
Le médicament biosimilaire permet de diversifier l’offre de médicaments biologiques pour une pathologie donnée et de limiter les risques de rupture de stock.
Le marché devient moins sensible aux accidents de production.
Ainsi, ils permettent un accès à l’innovation pour un plus grand nombre de patients.
Les économies réalisées permettent de libérer des fonds pour d’autres médicaments innovants et couteux.
La différence entre médicaments chimiques et biologiques
La prescription
La prescription est possible par le médecin autorisé, dans le respect des indications de l’AMM du médicament.
Les doses et le schéma d’administration sont identiques à ceux du médicament de référence.
L’interchangeabilité
Le prescripteur peut remplacer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM, cet acte médical est appelé « interchangeabilité ».
Ce changement peut avoir lieu à tout moment du traitement. Il doit être raisonné et tenir compte de l’état du patient.
Dans le cadre de l’interchangeabilité, les règles habituelles de bonne prescription doivent être respectées :
- informer le patient,
- veiller à une surveillance clinique appropriée lors du traitement,
- assurer une traçabilité des médicaments prescrites dans le dossier médical du patient.
La substitution
L’ANSM a émis plusieurs avis sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires:
- Le 10/09/2024: groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept.
- Le 26/11/2024: groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab.
- Le 20/12/2024: groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine, énoxaparine et insuline.
La substitution ne devient possible qu’après publication d’un arrêté du ministre chargé de la Santé.
À noter que l’ANSM a exclu la substitution au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro.
L’ANSM publie l’ensemble des décisions relatives aux biosimilaires sur son site ainsi que la liste de référence des groupes biologiques similaires.
Les groupes similaires pour lesquels la substitution est désormais possible sont :
- filgrastim
- pegfilgrastim
- ranibizumab
- tériparatide
- etanercept
- adalimumab
- énoxaparine
- follitropine alfa
- époétine
- aflibercept
- ustékinumab
- dénosumab (PROLIA)
- dénosumab (XGEVA)
L’arrêté d’inscription de chaque groupe similaire peut comporter des restrictions concernant les indications concernées par la substitution.
Par exemple, pour l’ustékinumab, la substitution n’est possible que dans le périmètre de l’AMM de la spécialité délivrée.
Il convient de respecter les arrêtés publiés au Journal Officiel.
La liste des spécialités commercialisées (dernière mise à jour 2 mars 2026) et un mémo d’aide à la pratique sont disponibles sur le Site ameli.fr
Tiers-payant contre biosimilaires
Depuis le 1er septembre 2026, les règles applicables au dispositif « tiers payant contre génériques » sont étendues aux médicaments biosimilaires substituables.
Lorsqu’un médicament biosimilaire est substituable, le refus par le patient de la substitution proposée par le pharmacien entraîne les mêmes conséquences que pour les médicaments génériques et hybrides.
Dans cette situation, le patient ne bénéficie plus du tiers payant pour le médicament concerné et doit avancer les frais.
De plus, le remboursement du médicament délivré se fera, dans certains cas, sur la base du prix du médicament biosimilaire ou du médicament hybride le plus élevé du groupe de substitution concerné.
Le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire appartenant au même groupe biologique similaire, si ce groupe biologique similaire figure sur la liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et si le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.